EMA推出一项试点计划 允许制药公司以电子形式提交新药申请

2012-03-20 16:40 来源:丁香园 作者:
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这项试点项目运行到7月中旬,共4个月,其允许制药公司使用PDF格式提交药品上市许可申请。公司还可以使用这种新途径对人类及动物药品进行变化和更新申请。

该形式由EMA所发起,与欧盟委员会服务和药物监管部门共同实施。EMA称这项试点项目在促进使用电子申请作为标准,使用电子通用技术文件(eCTD)格式中是关键的一步。它的总体目标是主要通过提高数据质量及一致性,简化并加快申请程序。

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编辑: tangqiongwen

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