FDA有关移动医疗app的指导原则面临难产的困境

2012-05-30 16:03 来源:丁香园 作者:cheff0412
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新的国会决议可能会严重推迟食品和药物管理局(FDA)有关移动医疗app的指导原则实施计划。

来自爱荷华州的参议员Tom Harkin除其他事项外已提出一项新的提议(S.3187),此提议将要求FDA就其对移动医疗app的管理计划向国会做一次全面的报告。而且,直到FDA拟议的移动app指导原则获得参议院通过,FDA才被允许将此原则定案。

Harkin希望FDA在对医疗器械和包括移动应用程序在内的医疗信息技术软件进行监管时,能以一个合适的,且基于风险的监管框架来拟议策略和建议,并以此布置全局。在监管世界里,事事都很重要,牵一发而动全身。

即使要花费更多的时间,FDA将不得不召集一个由外部利益相关者和专家组成的工作小组就报告中需要拟议的策略和建议提供适当的意见。”S.3187提议规定FDA在18个月内完成此报告,你可以想象,完成这一个过程将消耗掉18个月里的每一天甚至更多(即时间根本不够)。

华盛顿特区爱泼斯坦贝克尔格林律师事务所的FDA专家Bradley Thompson希望报告能在规定的时间内圆满完成。他和其他的支持者正积极讨论参议院对FDA下发的时间表,并努力争取指导原则能顺利通过。他告诉FierceMobileHealthcare说,随着市场的不断增长和变化,医疗服务提供商、应用程序开发商以及其他相关人士现在就需要清晰的知道FDA的意愿以及监管过程的具体情况,而不是在2013年年底。

编辑: chengfeifei

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