苹果公司对于App的审核让许多开发者头痛不已,然而对于希望在美国市场销售的医疗类App开发者来说,一个更加严厉的审核者即将出现。
美国总统奥巴马7月9日签署了新的食品和药品管理局(FDA)安全和创新法案,该法案确立了FDA对医疗类App的监管。
早在2010年初,有关FDA对移动医疗app监管作用的讨论就搬上了台面。2011年夏天,当FDA为此发布监管草案,使得监管的细节越来越具体。
由医疗技术和生命科学利益团体BIOCOM 和CONNECT共同创建的威斯特无线健康研究院说,该法案的签署将有利于患者,它最终会引导更快的医疗设备创新和成本降低。
根据Health Data Management的报道,此法案受到了美国两党的支持,国会在六月下旬已将其递交给奥巴马。
苹果公司尚未对该法案的签署做出相应的调整,目前提交到App store的医疗类App也不需要先获得FDA的相关认证,尚不知FDA是否会就此与苹果公司进行磋商和协调。
一旦医疗类App需要面对FDA对药品和医疗器械类似的审查,开发者的成本和产品迭代周期必将增加,这对一些小的开发团队的打击是致命的,一些不熟悉FDA审核机制的海外开发者也可能很难再在美国市场销售App。
FDA的决策一向是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标,中国的医疗App是否会面临同样的挑战?