移动健康应用软件的作用有多大(一个理应受到审查的应用软件)仍是一个悬而未决的问题。在2012年mHealth Summit会议上,来自不同部门的各种发言者围绕移动健康的随机对照研究(RCTs)的价值,这个经久不衰的话题出了自己的建议。
西北大学行为和健康中心主任Bonnie Spring说,软件功能的证据是广泛的。“如果我是个工程师或设计师,证据就是客户的满意度及软件的持久使用性。如果我是计算机学家,证据就是电脑的功能性及几乎不存在的漏洞。如果我是一个公司,则证据意味着销售;如果我是一个风险投资家,证据就是投资的回报,如果我是一名科学家,我也的确是一名科学家,我的意思是一个研究的设计证据是,它改变了人们的行为并产生一个健康的结果,这给了我信心。” Spring认为这意味着需要继续寻找严谨的科学证据,包括RCTs,RCTs被广泛的认为是黄金标准的证据。但是少数发言者认为RCT在快速发展的移动健康领域不是一个有用的标准。
加拿大Global eHealth Innovation中心的Joseph Cafazzo甚至为他“为什么讨厌RCTs”制作了一个幻灯。他说“RCTs花费及其昂贵,试验花费至少是建立程序本花费的3倍。”Cafazzo指出2007年的初步研究显示,移动应用程序能够帮助高血压患者。刚刚结束的RCT结果与之相同。他说他们公司刚刚发布要为糖尿病儿童的应用程序建立一个新的初步研究,称为Bant。“我认为RCT在2015年能公布。但是诚实的说,我们正尝试通过一些小型研究立刻将应用程序引入现在的领域。在2015年我希望看到Bant比现在更进一步。目前,我还没有听到一位家长说‘我等不及试验结束了,孩子先使用这个程序吧。’我们会做RCTs,但是我们会根据目的更加灵活的使用程序。”Cafazzo说RCTs设计来评估药物及药物之间的巨大区别,而该应用程序是指出药物有多大的可能造成伤害。最糟糕的结果无非是设计程序没有效。
Spring反驳说,MelApp,一个评估皮肤斑块的应用程序。该程序是为了帮助患者决定一块斑是否值得去看皮肤科医生。若没有任何有效数据,而患者又及其相信这个不准确的结果,不去看医生的时候,有可能会造成伤害。Spring也认为RCTs在mHealth领域太慢了。她的一张幻灯指出介入使用程序PalmPilots近期才通过了RCTs。
在另一个会议中,国立癌症研究所Abdul Shaikh也提出了Spring关于证据标准的问题。他指出在当今移动健康企业家不同投资选择的世界中,各种证据都是相关的。杜克大学的加里·班尼特谈到了学者和企业家之间的脱节。“我们有一个消费者市场,他们没有真正的优势,因为消费者花费大量的钱在一个没有证据支持的应用程序上。国立卫生研究院基金并不是那么充足的。我不确定我们是否有充足的钱去开发一个市场化的应用程序”。他也呼吁了Cafazzo的观点,说随着RCT的进展,不断重复并没有起到作用。”“我的许多朋友都有这样一种经历:做一项试验却发现没有参与者,甚至没有设备。我的项目iOTA,在4年后,1.0版本我们自己都不想在宣传了。”
Bennett选择发行iOTA作为一个应用编程接口,而不是一个应用程序。他认为学者应该发挥各自的优势,开发和证明以证据为基础的方法。然后将这些方法交到关注市场的设计者手中。
MedStars的Anne DeGheest,一个具有远见的投资者说,证据对于投资者来说是重要的,但是公司往往通过它来忽略产品其他的相关问题。她说:“我给你怀疑的利益。”“这起效了。市场有多大?你正在解决什么问题?是否有很多人愿意购买你的产品?然后我们反过来看它是否起到了真正的作用。”
WellDoc策划部主任Chris Bergstrom发言支持现状,他指出WellDoc公司RCT证据有了,也被FDA批准,这就是一个有前途的公司遵循规则的例子。“没有医生在不清楚一个产品是否有效时就给你开据处方。我真的不想看到改变,这种医疗保健已经运作了数十年,也将会在接下来的几年内继续运作。” Bergstrom反驳了试验进度太慢这种想法,一个四年的开发并不少见,例如汽车,移动电话。他说“通过RCT可能会集成一个市场设计程序。它可以成为你的基本要求,并在进程中使你不断改善。正如你为商业化产品工作,你的试验是一种扩展。”