在医疗器械这个领域,一间公司若缺乏创意则会一文不值。最近,医疗机械公司 Senseonics 为糖尿病人开发的皮下植入式血糖监测系统 Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 获得了欧盟管理部门的 CE 认证。它的融资也用了一种较为独特的方式——去年在公开市场上市后的反向并购以及今年春天 45 万美元的筹款。虽然公司并未公布其获得 CE 认证后做成产品的时间表,但可以确定的是,它将在瑞典最先上市。
Eversense应用程序界面
同时,Senseonics 也在为向 FDA 提交材做足了准备。公司曾表示将在下半年提交材料,预期将有 6 至 18 个月的审批时间。其关键的美国试验数据需在六月前上交。而欧盟各成员国不同的报销保障制度,将成为该公司在欧洲的下一个挑战。更多细节很可能会在公司 5 月 12 日公布的第一季度财报提供。
「获得 CE 认证是 Senseonics 的一个重要胜利,因为这项申请需要严格的临床安全审查程序,」Senseonics 总裁兼首席执行官 Tim Goodnow 博士在一份声明中说。 「这项认证使公司上市和并让 Eversense 系统可在欧盟成员国出售。我们正在为使其为糖尿病患者服务做准备。」
Eversense 传感器由皮下植入上臂,可使用长达 90 天。当葡萄糖浓度变化时,包在生物相容性材料的荧光葡萄糖指示聚合物的光信号输出亦随之发生变化,而这种信号变化会实时传输至患者佩戴的设备上的发射器。这个发射器随即向移动设备发出警报,告知患者预设的低或高葡萄糖水平。发射器然后发送警报和警报到移动设备时,告知患者其葡萄糖水平高过或低于预设值。当移动设备不在身边时,发射器也会振动警报。整个全自动的过程无需任何用户活动。
Senseonics传感器及发射器
「我们期待着欧洲引进 Eversense CGM 系统,由我们在瑞典的独家分销商 Rubin Medical 对产品的商品化开始,」Goodnow 总结道。