辉瑞创新医疗:更多、更快、更可及

2017-01-19 16:50 来源:丁香园 作者:丁香园Forward
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2016 年 9 月,辉瑞宣布:「经过广泛的评估,公司董事会和高层管理团队已确定了公司的最佳定位,以其现有的结构可以实现未来股东价值的最大化,目前我们将不会把辉瑞创新医疗(PIH)和辉瑞核心医疗(PEH)分拆成两家独立的、公开上市交易的公司。」此时,恰逢 PIH 中国总经理单国洪履新数月不久,对辉瑞的架构调整,他有怎样的看法,对 PIH 中国,他又有怎样的期许和展望呢?

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本文来源于丁香园《前行者访谈录》

放弃拆分构想 

提起拆分的缘由,单国洪总经理向丁香园介绍说,在 5 年前,辉瑞 CEO 晏瑞德提出,可将辉瑞拆分为两个独立公司,一个负责开发和销售创新药产品,另一个则专注于成熟品牌、仿制药和生物类似药。当时的考量是,相比在一家公司内发展,不同业务在独立的公司各自发展,可以变得更加灵活,更加专注,可以将一些潜在的隐藏价值挖掘出来。

随着时间的推移,主要市场的政策发生了很大变化,这使得拆分不会增加现金流量,但可能扰乱运作、增加成本,并且不能产生「增量的」税务优惠。与此同时,辉瑞自身也在谋求转变。在仿制药、生物类似药业务方面,辉瑞去年收购了赫升瑞,为旗下的产品组合增添了一组生物类似药。在创新药业务方面,近期,辉瑞耗资 140 亿美元购得众家争聘的 Medivation,后者不仅是重磅炸弹前列腺癌药物 Xtandi 的制造商,还有一系列的肿瘤药候选品种。

鉴于拆分与不拆分之间的位差已经日渐得到弥合,PIH 和 PEH 将继续在同一框架下运行,会继续关注各自的创新领域与核心领域,为股东、医生和患者创造更大的价值。

First in class & Best in class

在升任 PIH 中国总经理之前,单国洪曾担任辉瑞肿瘤大中华区总裁及辉瑞中国副总裁一职,负责领导中国、香港及澳门地区的肿瘤业务。在这一职位的任上,他成功地领导了赛可瑞在中国的上市,并很快令中国成为赛可瑞全球第二大市场。此外,他还在短短 86 天就推动英立达从正式获批到第一个病人开始使用,顺利在中国上市。这一金灿灿的履历加之其在制药业超过 20 年的丰富经验,令单国洪有了接受进一步挑战的资本。

在单国洪看来,PIH 承载着辉瑞的一个重要任务,那就是如何能够给公司带来更多的创新因子。

辉瑞作为一家制药公司,创新首先体现在产品研发管线上更多更有效的创新药物。他介绍说,辉瑞对新药有着严格的定义,在研发思路上,与许多友商也有很大不同。如果不能为患者带来更大价值、更高价值,不能在业内做到 first in class 和 best in class 的药物,那就不能称其为具有创新意义的新药。

其次,为了确保创新药物的高效研发,辉瑞在组织架构上也做了与友商不同的创新安排。在辉瑞内部,这种架构被称之为「创新铁三角」。即除了业内常见业务部门和研发部门之外,辉瑞还单独设立了一个名为 Global Portfolio Development Group 的部门。这一部门担负的主要使命是 Research & Development 中的后者。该部门的负责人是辉瑞全球最高管理团队的成员,直接向 CEO 汇报,其重要性可见一斑。

第三,随着中国经济的发展,这一地区在辉瑞全球的市场地位也在日渐提升。在辉瑞的新兴市场划分中,中国与拉丁美洲、非洲及亚洲其他地区(除日本外)并驾齐驱。这样的安排不仅有利于创新药物尽快引入中国,同时也有利于辉瑞能够更加敏锐地感知中国市场的独特需求。在研发方面,辉瑞越来越多地将中国纳入其中。比如辉瑞在中国上海设立的研发中心已经成为公司在亚太地区重要的研发枢纽。中心不但为辉瑞全球的生物及化学制药研究与开发项目提供支持服务,而且还设立有亚洲研究团队,执行与协调辉瑞的亚洲研究战略,并与亚洲各地的学术研究机构、临床实验机构以及政府研究机构合作,增强亚洲地区的研究能力。

融入中国创新环境

在公司层面,PIH 中国以创新为核心任务,而在市场层面,其愿景简单而清晰:将辉瑞全球领先的创新药物更多、更快、更可及地带给中国患者。单国洪强调,更多、更快和更可及这三个比较级的词汇尤为重要。这是因为相较发达国家而言,在中国以及其他一些发展中国家,创新药物的上市数量明显偏少,上市速度也显著偏慢。

不过,他同样表示,值得庆幸的是,中国在近年来,无论是中央政府,还是地方政府,都表现出锐意改革、积极进取、鼓励创新的喜人景象。

近一段时间,中国的药物政策法规密集出台,立法取向旨在提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发和 CRO 行业未来更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰。2015 年 11 月,CFDA 的 230 号文《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式。2016 年 3 月,CFDA 又发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对当前化学药品注册分类进行改革。新版方案对新药的定义从「中国新」提升至「全球新」。

对中国药政部门近来的一系列举动,单国洪欣赏有加。他感受到,这一轮改革与以往有很多不同之处。

首先是更加透明。政府机构在推出这些政策时,人们不止能看到有这样一个消息,而且还能进一步了解详细的操作流程,而且政策正式公布前,还有广泛的意见征集期。可以说,这些举措进步非常大,也非常受业界欢迎。

其次,这些政策的推出,显示出决策层的担当精神。一个显著的例子就是国家在新一轮医保药品目录筛选工作中明确提出对于高值创新药品将在 2017 年通过谈判方式纳入。这样的谈判使得包括辉瑞在内的业界创新原研药物有了更快进入市场的机会,进入国家级医保,也可以令患者使用这些药物有了更好的可及性。此外,除了中央政府在努力之外,地方政府的态度也非常积极。比如以浙江、湖南、内蒙古,青岛,成都等省市为代表的大病医保的特药谈判,就让很多高质量的药物进入到地方医保。

第三是对专家意见的重视。在以往,专家意见在药品是否合适纳入国家医保目录的判断中就占有很大权重。此次改革进一步突出了这一点。预计将有 2 万名中国药学,医学各领域的专家参与到这项工作中来。

单国洪表示,对于中国政府出台的一系列创新政策及其营造的创新环境,辉瑞 PIH 愿意积极地融入其中,同时也很有信心从中挖掘新的机会,令上述愿景能尽快落地。在促进的药物可及性方面,辉瑞 PIH 也积极与一些非盈利性机构合作,如中国癌症基金会等,参与到患者援助项目当中,以减轻患者的负担。此外,药品定价方面,PIH 秉持的一个基本原则是价格一定要公平合理,不允许出现中国地区的价格高于发达市场的情况。

以患者为中心

PIH 的公司文化是「以患者为中心」,在单国洪看来,这六个字几笔即可写就,但真正落到实处,却是一件相当不简单的事情。他认为,生存和发展固然是一家企业首要目的,但实现途径如果不是为社会创造价值,这样的发展终将不可持续。基于这一点,「以患者为中心」的文化已经获得 PIH 上下的高度认同。

一家制药企业,在践行「以患者为中心」的过程中,首当其冲的应当是为患者提供「First in class & Best in class」的创新药物。辉瑞的创新医疗主要涵盖肿瘤、疫苗、免疫炎症、内科及罕见病 5 个领域。单国洪颇为自豪地说,辉瑞在这 5 个领域都拥有不止一种位居世界第一梯队的「杀手锏」类药物。

他特别向丁香园介绍了辉瑞在罕见病领域的努力。在大部分发达国家,患者的基础医疗保障已经在很大程度上得到满足,慢病管理也进化到规范有序的阶段。即便是罕见病,患者依然能够得到相当充分的保障。在政策层面,有各种绿色通道和激励措施,鼓励药企研发罕见病药物。定价和市场也可令企业得到合适的回报。

然而,在发展中国家,罕见病对于患者及其家庭不啻于灾难性的事件,这时,企业的社会责任感就显得尤为重要。辉瑞旗下有一款名为贝赋的产品,该药物的主要成分是 Ⅸ 因子,主要施用对象是乙型血友病。

单国洪透露,这款产品自 13 年上市以来,几乎没有为公司贡献过利润,但辉瑞一直在坚持供应中国市场,因为它是非血源性的重组Ⅸ因子,在使患者得到治疗益处的同时,不会有常见血液制品带来的可能的感染风险和供应不稳定的困扰。他表示,PIH 在中国的这些做法赢得了辉瑞总部的大力支持,将继续坚持不懈地推行下去。

除了直接造福患者外,单国洪认为,帮助医生更好实现疾病的诊断与治疗也是「以患者为中心」的应有之义。他介绍说,在基层医院,辉瑞主要通过与卫计委、相关学会合作,展开医生培训工作。2015 年 6 月,由北京大学医学部牵头举办、辉瑞中国支持的「推进县级公立医院药事综合改革人才培养项目」正式启动,旨在帮助县级公立医院加快提升综合能力,加强医务人员合理用药培养,提高药师合理用药的技能。

而对于三甲医院,辉瑞的切入点是综合利用传统方式和数字化方式提高医生的诊断技能。随着精准医学时代的到来,创新靶向药物的使用对医生的准确诊断提出了更高的要求。

以赛可瑞为例,这款药物在中国上市已有 3 年多时间,其疗效赢得了肺癌领域专家的一致认可,据不完全统计,在赛可瑞上市这段时间,中国医生完成了近 30 万例晚期非小细胞肺癌患者的 ALK 融合基因筛查,经赛可瑞治疗的肺癌患者,最长个例已实现了 69 个月的生存期!这其中的重要原因即是辉瑞坚持了先行分子诊断,后精准治疗的策略。可以说,在推动中国肺癌精准医学的发展方面,辉瑞做出了应有的贡献。

在辉瑞 PIH 的团队中,单国洪提倡「破成规,铸英雄」的做事理念。他解释说,这一理念鼓励打破常规,打破约定俗成的东西,不断尝试更多可能性,去实现愿景。同时,他也表示,辉瑞 PIH 愿意秉持这一理念,与所有的利益相关方开放式的合作,让这些创新产品更多、更快、更可及地进入中国,造福中国的患者,绽放出创新的灿烂价值。 

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编辑: 陈诗文

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