​协作共筑临床研发生态圈,礼来「学到」临床研究人才培养项目一周年硕果累累

2019-12-10 17:10 来源:丁香园 作者:
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2019 年 12 月 6 日,礼来中国在其「学到」临床研究人才培养项目一周年庆典仪式上表示,未来将全面布局在中国的临床研究人才发展规划,通过集结更多合作伙伴的力量,进一步发力临床研究领域的人才培养和储备,夯实临床研究发展的基石,以精良的人才储备迎接中国临床研究新时代的到来。

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庆典仪式

礼来中国高级副总裁,药物发展和医学事务中心负责人王莉博士在庆典上表示:「礼来始终积极助力全球多中心临床试验基地的建设,并致力于以更快的速度为中国患者带来更多创新药物。凭借在医学人才培养领域的丰富资源和全球经验,礼来在中国全面推进和开展了多种形式的临床研究人才培养项目。希望能以此培育出更多专业性高的临床试验人才,以满足中国临床研究机构扩张和迅猛发展的人才需求,为高质量的临床试验执行打下坚实的基础,用实际行动履行成为中国医疗机构最值得信任的合作伙伴的承诺。」

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王莉博士发言

机遇与挑战共存,中国临床研发昂首迈入新时代

近年来,由于癌症、糖尿病和自体免疫等疾病治疗领域中一些新药物作用靶标以及新治疗方式正在不断被发现,全球在研新药数量保持持续增长的态势,同步攀升的还有巨额的医药研发投入。与此同时,中国医药产业已经开始向新药研发转型,药品开发同样进入爆发期。从 2014 年开始,中国登记的临床研究数量就已经进入高速增长阶段,近三年间,每年的增长率中位数已经高达 24%。尽管如此,我国在临床研究尤其是国际多中心的研究,仍有很大的提升空间。据统计,2016 年至 2018 年间,全国 85% 的临床试验都集中在 133 个临床试验机构展开。同时,62 家临床研究机构承担了超过 80% 的国际多中心临床研究,可见我国现有的临床研究中心的水平呈现严重的不均衡。

中国患者对于创新药物与优质医疗服务的巨大需求正在逐渐形成全球最大的市场,这无疑对临床研究中心及其专业化人才团队提出了更大的挑战。为了更好地满足和保障人民群众对医疗健康的新需求,为医疗水平提升和规范化提供能力支撑,十三五以来,国家在临床医学领域进行了重要部署,密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策,以提升中国本土临床医学研究创新能力,促进我国生物医药产业发展。

「在政策利好和国家对儿科药、罕见病药物研发大力扶持的机遇下,儿科类新药研发近几年增长很显著,然而这些数量也仅仅只占到其它领域的临床研究数量同期的 1%,同时也遭遇了巨大挑战。」作为儿科临床试验的主要研究者,复旦大学附属儿科医院内分泌遗传代谢科主任医师罗飞宏教授这样告诉我们:「儿童受试者是个非常特殊的人群,不论在患者本人及其家庭成员的对『临床研究』的科学安全性的认知上,亦或是在研究者与其在知情同意信息上的沟通达成,都是临床试验研究者现在面临最主要的挑战。不仅如此,患者的年龄特殊性也使之在临床试验实际开展中的依从性远不及成人临床试验。这些,无疑都增加了儿童临床试验的招募难度和管理难度。而另一边,作为临床试验的研究者,也面临着不断自我精进的要求,通过提高儿科医院临床试验机构的成熟度及临床试验人员的专业化培养,提升儿科临床试验的整体水平。儿科临床试验面临的挑战不小,但随着社会对『临床试验』,尤其是『儿科临床试验』的正确认知和多方共同努力,未来一样可期!」

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罗飞宏主任发言

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室曹国英主任指出:「加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,是近年来药品审评审批制度改革的重点工作之一。60 日默示许可公示后,意味着一边是我国药品临床试验默示许可制时代的到来中国新药研发正式进入一个全速前进的时期,一边是伦理委员会将承担更大的受试者权益保护的责任和风险,而整个临床研究行业都将迎来在能力建设、效率提升、人才紧缺等方面的挑战。」

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曹国英主任发言

「在确保质量的前提下实现对中心伦理委员会审查结果的认可,将大力提升临床试验的执行效率。」曹国英主任进一步补充道:「在临床研究行业快速发展同时也越来越注重科学性和严谨性的大背景下,我们亟需从临床研究设计、项目管理监查到现场执行以及研究者、研究护士等一系列的专业人才。因此积极培养人才,优化人才梯队,才是解决面临的问题并提升行业整体水平的根本之道。」

以终为始再出发,礼来中国全面发力临床研究人才培养项目 

据悉,自「礼来﹒学到」临床研究人才培养项目起始以来,已举办了包括全球临床研究者证书工作坊、临床试验中的法律风险与稽查视察工作坊、国际临床试验管理规范精读与应用工作坊、临床研究中心高效沟通工作坊、临床试验核查要点和案例分析工作坊等在内的逾 30 场专业培训,覆盖超过全国 130 家临床试验中心,共计培训临床试验研究者 740 余人次,其中有超过 170 名培训者获得了由国际非盈利性组织 TransCelerate 认证的专业证书。

作为该项目的重要组成部分之一,礼来于 2017 年底就携手精鼎医药开启了一项针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目,旨在为中国临床试验研究者提供高价值的学习机会,以期整体提升中国临床试验研究水平和质量,加速与国际接轨的步伐,进一步驱动我国生物医药产业创新发展。

项目合作方之一、精鼎人力发展学院亚太区总监傅波介绍到:「在与礼来的通力合作三年以来,我们坚持定期了解国内临床试验中心的发展需求,将临床试验研究者面临的挑战和发展需求进行细分研究,定制了诸如国际临床试验良好品质 ICH-GCP 策略共识营、全球临床试验研究者证书工作坊、临床试验中的法律风险及视察稽查工作坊等项目,通过行为基础(Behavior Base)设计方法,将讲授、真实情境模拟、角色扮演、案例演练等新颖互动寓教于乐的方式与专家多年经验相结合,传递成功执行临床试验的核心要点,演示国际临床试验管理中的经典案例。能够与礼来这样具有高度使命感的优秀企业合作,我们感到非常骄傲,能将精鼎 30 余年专注于全球医药研发的专业知识和训练服务贡献给中国培养更多优秀的临床研究工作者。期待未来我们一起努力,不断精进,携手孵化出更多高品质的课题,以最快的速度满足中国临床研究工作者不断迸发的新需求。」

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傅波总监发言

对此,王莉博士同时表示:「礼来在医药创新与研发领域逾 140 年的耕耘史中,始终致力于用专业和标准化的方法与经验,携手临床研究者、医院、CRO 等各合作伙伴构建临床研发生态圈。同时,我们也期待有更多合作伙伴能够加入进来,同舟共济打造一个可持续发展的、具备国际竞争力的中国医药研发的创新生态系统,与礼来一起开启协作共筑中国临床研发生态圈开启的全新航程。」

编辑: 朱卿

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