启动并完成 Mavacamten 对中国健康志愿者中的药代动力学研究的给药
启动 Infigratinib 在中国胃癌和其他晚期实体瘤患者中的 2a 期临床试验
任命科学和商业部门管理人员, 壮大领导团队
完成首次公开发行, 发行所得款总额约 3.345 亿美元, 可提供至 2023 年的现金流
2021 年 12 月 9 日，联拓生物 (纳斯达克股票代码:LIAN), 一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司, 今日宣布公司近期动态并发布截至 2021 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩。
「过去几个月中, 联拓生物团队达成了多个有意义的里程碑事件, 包括启动了公司首个临床试验, 完成了我们第一次药代动力学研究的给药, 并成功完成了我们的首次公开发行。」联拓生物首席执行官王轶喆博士表示,「未来一年, 我们将继续推动创新药物管线的开发, 并预计将开展四项关键性研究, 以支持我们业务所在地区的监管审批。我坚信, 我们拥有的领导力、专业知识, 以及必要的资本资源, 能够帮助联拓生物履行为亚洲患者提供颠覆性药物的承诺。」
近期业务亮点及临床发展动态：
启动并完成 Mavacamten 药代动力学研究的志愿者招募和给药
11 月, 联拓生物启动并完成了对中国健康志愿者药代动力学研究的招募和给药。
启动 Infigratinib 对胃癌和其他晚期实体瘤患者的 2a 期临床试验
8 月, 联拓生物宣布,infigratinib 完成了 2a 期临床试验的首位患者给药。该试验的目标群体包含伴有成纤维细胞生长因子受体-2(FGFR2) 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者, 以及因 FGFR 基因变异导致的其他晚期实体瘤患者。
联拓生物任命两名独立董事
10 月, 联拓生物任命吴人伟先生担任公司董事会成员。吴先生曾任强生中国区主席。
10 月, 联拓生物任命 Susan Silbermann 担任公司董事会成员。Silbermann 女士曾任辉瑞新兴市场全球总裁。
招募中国关键员工, 壮大联拓生物领导团队
10 月, 联拓生物任命 Michael Humphries 博士担任公司首席科学顾问, 负责指导公司的研发战略, 推进管线产品开发, 并领导对新药引入许可机会的科学性评估。
8 月, 联拓生物任命钱江先生担任中国区总经理, 负责构建公司运营和商业化所需的基建设施。
完成首次公开发行
11 月, 联拓生物完成首次公开发行, 出售和发行 20,312,500 股美国存托股份 (ADS), 每股 ADS 公开发行价格为 16.00 美元。IPO 结束后, 承销商行使部分 ADS 超额配售权, 以每股 ADS 16.00 美元的首次公开发行价格额外购买了 593,616 股 ADS。
首次公开发行和超额配售后, 联拓生物发行所得款项总额为 3.345 亿美元, 扣除承销折扣和佣金后的所得款项净额为 3.111 亿美元。
2022 年预计关键里程碑事件：
Mavacamten
与百时美施贵宝 (BMS) 合作的心肌肌球蛋白抑制剂, 用于治疗肥厚型心肌病和某些形式的心力衰竭
联拓生物预计于 2022 年第一季度启动 mavacamten 在中国梗阻性肥厚型心肌病患者中的 3 期 EXPLORER-CN 试验, 以支持中国的监管审批。
针对向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提出的用于治疗有症状梗阻性肥厚型心肌病 (oHCM) 患者的 mavacamten 新药申请, 联拓生物的合作伙伴 BMS 已宣布《处方药申报者付费法案》(PDUFA) 的目标日期为 2022 年 4 月 28 日。
TP-03
与 Tarsus Pharmaceuticals 合作的 y-氨基丁酸门控氯通道 (GABA-Cl) 拮抗剂, 用于治疗蠕形螨睑缘炎和睑板腺功能障碍
联拓生物预计于 2022 年下半年启动 TP-03 在中国蠕形螨睑缘炎患者中的 3 期试验, 以支持中国的监管审批。
联拓生物的合作伙伴 Tarsus 宣布, 该公司预计于 2022 年第一季度披露 TP-03 在蠕形螨睑缘炎患者中进行的 3 期 Saturn-2 试验的顶线数据。
NBTXR3
与 Nanobiotix 合作的放射增敏剂, 用于治疗多种实体瘤适应症
联拓生物预计于 2022 年下半年在 Nanobiotix 筹划的 NBTXR3 全球关键性 3 期试验中, 开始对中国患者进行给药, 用于治疗不适用顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌老年患者。
LYR-210
与 Lyra Therapeutics 合作的鼻内抗炎药物基质, 用于治疗未接受过相关手术治疗的难治性慢性鼻窦炎
联拓生物预计于 2022 年下半年在 Lyra 筹划的 LYR-210 全球关键性 3 期试验中, 开始对中国患者进行给药, 用于治疗未接受过相关手术治疗的难治性慢性鼻窦炎患者。
2021 年第三季度财务业绩：
研发费用
截至 2021 年 9 月 30 日的三个月, 研发费用为 470 万美元,2020 年同期研发费用为 1.169 亿美元。2021 年第三季度研发费用产生的主要原因为:190 万美元用于人事相关费用, 以及 210 万美元用于支持临床试验而进行的开发活动的专业费用。
一般及行政管理费用
截至 2021 年 9 月 30 日的三个月, 一般及行政管理费用为 890 万美元,2020 年同期一般及行政管理费用为 210 万美元。一般及行政管理费用的增加主要由于员工人数增加造成工资和人事相关费用 (包括股权激励费用) 的上涨, 以及法律、咨询和会计服务费的增加。
净亏损
截至 2021 年 9 月 30 日的三个月, 净亏损为 1,310 万美元, 或每股净亏损 0.63 美元,2020 年同期净亏损为 1.202 亿美元, 或每股净亏损 11.71 美元。
现金和现金等价物
截至 2021 年 9 月 30 日, 现金和现金等价物为 1.090 亿美元, 其中不包括公司首次公开发行所募集的 3.111 亿美元净额, 截至 2020 年 12 月 31 日, 公司现金和现金等价物为 2.544 亿美元。公司预计, 当期现金和现金等价物 (包括随后于 2021 年 11 月首次公开发行所募集的净额) 将足以维持公司到 2023 年的营业费用和资本支出需求。
关于联拓生物
联拓生物 (LianBio) 是一家跨国生物技术公司, 其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物, 改变长期以来本地区缺少创新药物的状况。通过与全球高度创新的生物制药公司合作, 联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线, 有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病和呼吸系统不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施, 从而将公司定位为首选的合作对象, 并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。