拜耳推动医疗创新，助力处方药业务转型

2022 年 2 月 21 日，德国柏林 – 拜耳在 2022 年处方药全球媒体日活动中展示了其处方药业务持续转型的最新进展，公司旨在通过为患者提供新的治疗选择，实现长期、可持续的业务增长。

「我们正向药物开发的未来大胆迈进，大力投入生物医学与技术革命的前沿领域。拜耳在心脏病学、影像诊断以及女性健康领域的领先地位一直备受全球认可，同时我们也在积极拓展在肿瘤领域的业务，不懈努力为患者带来新型治疗手段，改进当前的治疗模式，」拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁 Stefan Oelrich 说。「非常高兴看到我们的工作已经从最新上市的产品中取得收获。这其中包括两款潜在的重磅药物，在晚期研 发阶段产品组合中至少还有一款有可能成为重磅药物。」

拜耳在现有优势竞争力 (例如小分子治疗领域专长) 基础上继续发展，并扩展进入新治疗 模式 (包括细胞与基因疗法)，因此公司研发产品线在持续得到增强。拜耳目前正在进行约 50 项临床试验项目，覆盖不同潜在治疗模式以及多种适应症，重点关注肿瘤、心血管与 女性健康领域。

强大的研发产品线包含多个晚期阶段开发项目，具有跨不同适应症的潜力

在心血管疾病领域，拜耳正积极推进晚期阶段研发产品线实现关键进展，包括已在中国提 交上市申请的非奈利酮以及维立西呱。

心脏和肾脏在健康和疾病方面紧密相关。慢性肾病伴 2 型糖尿病是终末期肾病的主要原因， 许多晚期患者需要透析或肾移植才能维持生命。与仅患 2 型糖尿病的患者相比，慢性肾病伴 2 型糖尿病患者死于心血管事件的可能性也高出 3 倍。因此，早期诊断和治疗对于减缓慢性肾病进展和防止患者预后不良至关重要。据估计，全球有超过 1.6 亿 2 型糖尿病患者患有慢性肾病。在处方药全球媒体日活动中，拜耳介绍了为非奈利酮构筑的强大科学与临床基础，包括一项最大规模以心肾获益为终点的 III 期临床试验项目，旨在 1.3 万慢性肾病伴 2 型糖尿病患者中评估该药物在延缓肾病进展，以及降低致命和非致命心血管事件发生方面的效果。除这两个适应症外，拜耳还在评估非奈利酮在心衰与非糖尿病肾病等其他疾病领域 的疗效。非奈利酮已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，并于近日得到了在欧盟的上市许可。非奈利酮已在中国及全球多个国家和地区提交了上市申请，目前正在审批当中。

心衰是一种严重的疾病，影响着全球超过 6000 万名患者，他们需要更多治疗选择。拜耳用于治疗症状性慢性心衰的药物维立西呱，提供了一种独特的方法来管理近期曾发生过失代偿事件 (也称为加重事件) 的慢性心衰患者。心衰加重事件可能标志着疾病进入螺旋式下 降的恶性循环，患者开始反复住院。实际上，56% 的患者会在 30 天内再次住院。维立西呱将不同的作用机制与现有方法相结合发挥作用。它恢复了受损的 NO-sGC-cGMP 通路，该通路在心力衰竭的进展及其症状加重中起到关键作用。维立西呱由拜耳和默沙东联合开发， 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧盟委员会 (EC) 和日本厚生劳动省 (MHLW) 等国家监管机构的批准。维立西呱也已在中国及全球多个国家和地区提交了上市申请。

「我们目前处于优势地位，有实力同时推出多款重磅新药，同时正通过系统数据生成、多适应症获批以及建立新型数字化商业模式，来释放我们产品的全部潜力，」拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人 Christian Rommel 说。「拜耳在心血管疾病领域的 专业学术领导地位，持续激励我们为有需求的患者提供更优治疗选择。」

在肿瘤领域，拜耳的工作聚焦在具有潜力颠覆癌症治疗方式的差异化方法。拜耳在过去 5 年推出了 3 款产品，大力拓宽肿瘤领域实践，应用多种治疗模式，专注于那些医疗需求尚未得到满足的领域。

前列腺癌是全球男性确诊的第二大常见癌症，这也是拜耳重点关注的领域之一。拜耳相关业务包括两款已上市产品诺倍戈®(活性成分为达罗他胺) 以及多菲戈®(氯化镭 [223Ra])， 用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌 (分别为 nmCRPC 和 mCRPC)。基于目前达罗他胺相关的积极临床数据，拜耳正在通过一个广泛的开发项目研究该化合物，其中包括另外 3 项正在进行中或计划进行的大型临床研究，旨在评估其用于治疗前列腺癌的广阔潜力。基于 III 期临床试验 ARASENS 的积极数据结果，拜耳近期已将诺倍戈®的潜在最高销售额提升至 30 亿欧元。另外 3 项大型 III 期研究则用于评估氯化镭 [223Ra] 在治疗 mCRPC 中的应用前景。通过这些产品以及正在开发中的其他化合物，拜耳致力于提供能够延长身患不同阶段前列腺癌患者的生命，让他们能够正常生活，享受更长久、更高生活质量的人生。

与此同时，拜耳还在继续投资有潜力能解决其他未满足需求的癌症治疗领域，包括靶向放射性药物 (特别是靶向 α 疗法)、下一代免疫肿瘤学 (包括肿瘤细胞疗法)，以及精准分 子肿瘤学疗法。拜耳将自身在小分子领域的专长与近期收购 Vividion 所获得的化学蛋白质组学技术平台相结合，能解锁以往无法成药的肿瘤靶点，从而为公司研发产品线提供未来动力。外部创新则将会继续在拜耳研发产品线发展中起到关键作用，使拜耳成为肿瘤市场重 点领域的未来领导者。

「达罗他胺在用于治疗前列腺癌的 2 项大型 III 期研究中显示出强大的临床获益，同时还在针对前列腺癌各不同阶段开展广泛的开发项目。凭借着这款差异化的前列腺癌治疗药物， 我们正为肿瘤业务的未来持续增长奠定坚实基础，争取到 2030 年跻身全球前 10 位，」拜耳处方药事业部全球执行委员会成员兼肿瘤战略业务部负责人 Robert LaCaze 说。「此外， 我们还通过多个新平台拓宽了我们的业务领域，并推出了精准肿瘤治疗药物 larotrectinib。 凭借 6 款产品及 10 项适应症，拜耳如今已经为需要更多、更佳治疗选择的癌症患者提供了新型治疗手段。我们相信，凭借在创新肿瘤产品开发与上市方面取得的成绩以及公司丰富的研发产品线，拜耳已具备了实现长期成功的全部要素。」

放眼展望影像诊断

拜耳在快速发展的医学影像人工智能市场中处于强势地位。凭借自身长期以来在放射学领域的专长，结合对患者与医生面对从肿瘤到心血管等不同疾病需求的深刻理解，拜耳能够提供从诊断到治疗的全面技术与解决方案。

当前医疗卫生系统资源有限，人口持续增长及持续老龄化，生活方式也在发生改变，这些都在导致心血管疾病与癌症等慢性疾病日益高发。因此，社会对能够提供更优的诊断信息，同时有助于节省成本和时间的工具的需求正在不断提升。影像诊断可以通过先进的技术与 产品来应对这一挑战，从而成为从根本上改变医疗卫生、扩大个体化医疗服务并改善患者诊疗效果的关键推动因素。特别是人工智能在推进影像诊断方面具有巨大潜力。

拜耳正在开发一个平台，医疗卫生专业人士可以通过该平台集中管理由人工智能提供支持 的医学影像及影像工作流程应用程序。相关解决方案由拜耳与第三方共同开发，旨在支持医疗卫生专业人士在复杂的诊疗过程中进行决策，为患者提供从诊断到治疗的明确指导。

「医学影像领域如今最为紧迫的问题之一是影像数据的指数级增长及其高度复杂性，这是由于放射学检查数量增加，以及缺乏经验丰富的医务人员所导致，」拜耳影像诊断业务医学事务和临床开发负责人 Zuzana Jirakova Trnkova 博士说。「人工智能可以成为一项有价值的工具，它能在补充放射科医生与临床医师专长的同时，为医疗卫生行业特别是放射学领域带来巨大的潜力。正因如此，拜耳致力于成为该领域重要的数字化创新者，旨在最终改善患者的诊疗效果，并为临床医生提供支持。」

引领改变女性从月经初潮到更年期的健康

长期以来，拜耳一直致力于提供解决方案以满足女性在人生不同阶段的需求。拜耳不仅通过研究发现新型治疗方案，用于妇科疾病领域高度未满足的医疗需求，还致力于解决更年期女性的健康需求。Elinzanetant 是一种用于非激素治疗、正在开发中的化合物。目前正在进行的 III 期临床开发项目 OASIS 研究，旨在评估 Elinzanetant 治疗更年期血管舒缩症状的 疗效与安全性。

「每年有 4700 万女性进入更年期，这是女性个人生活及职业生涯的人生巅峰期。随着寿命的延长，无论从医疗卫生还是社会经济的角度来看，保持正常的身体活动机能以及良好的 生活质量都极为重要。然而不幸的是，更年期目前依旧是一个禁忌话题，这让许多女性无 法得到治疗，」拜耳更年期医学事务负责人 Cecilia Caetano 博士说。「凭借拜耳在女性健康领域的悠久传统以及深厚专业优势，我们将继续专注于提供创新科学成果、解决方案以及教育支持，用于支持女性个体的健康需求。」

提升现代避孕手段的可及性

过去 50 多年来，拜耳在全球 130 多个国家和地区支持教育项目以及计划生育工作，特别是通过提升现代化避孕方式的可及性。2019 年，拜耳承诺到 2030 年为中低收入国家的 1 亿女性提供计划生育方式。该计划是拜耳全面可持续发展措施和承诺的一部分，契合联合国可持续发展目标。