联拓生物合作伙伴百时美施贵宝公司宣布 mavacamten 获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准, 用于治疗梗阻性肥厚型心肌病患者
Mavacamten 用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者的 III 期注册临床试验正在进行
联拓生物合作伙伴 Tarsus 宣布,TP-03 在治疗蠕形螨睑缘炎的 III 期临床试验 Saturn-2 中获得积极顶线数据结果
联拓生物合作伙伴 Reviral 与辉瑞公司达成最终收购协议
三个其他产品管线项目预计将于 2022 年底前在中国启动 III 期注册临床试验
截至 2022 年第一季度现金储备为 3.891 亿美元, 足以维持至 2024 年中期的营业需求
美国时间 2022 年 5 月 12 日, 联拓生物 (纳斯达克:LIAN), 一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司, 发布公司截至 2022 年 3 月 31 日的第一季度财务业绩并宣布公司近期动态。
「联拓生物将继续巩固其作为业界首选合作伙伴的实力, 将已获得临床验证的候选药物带给大中华区和亚洲其他地区的广大患者。」联拓生物首席执行官王轶喆博士表示,「我们很欣喜地看到公司的多个合作伙伴达到了重要的全球里程碑, 包括产品管线获得 FDA 的批准、在关键性试验取得积极结果以及完成并购项目等。对于合作伙伴所取得的这些重要成就, 我们表示祝贺。在中国, 我们致力于加速为患者带来更多极具潜力的创新药物。我们仍在按计划完成对 mavacamten 正在进行的 III 期临床试验 EXPLORER-CN 的患者招募, 并计划于今年在中国启动另外三项关键性研究。」
近期业务亮点及临床发展动态:
BMS 宣布 mavacamten 获 FDA 批准, 并公布更多 III 期临床试验积极结果
• 2022 年 4 月, 联拓生物合作伙伴百时美施贵宝 (BMS) 在美国心脏病学会第 71 届科学年会上公布了两项 mavacamten 的临床试验数据结果。其中,EXPLORER-LTE 临床试验的数据结果显示, 服用 mavacamten 的梗阻性肥厚型心肌病患者在第 48 和 84 周, 其心血管情况显示出具有临床意义的持续改善。VALOR-HCM III 期临床试验的数据结果显示, 对于有显著症状且符合室间隔减容术指征的梗阻性肥厚型心肌病患者, 在经 mavacamten 治疗后对室间隔减容术的需求显著降低。
• 2022 年 4 月,BMS 宣布美国食品药品监督管理局批准 mavacamten 用于治疗纽约心脏病协会心功能分级为 II-III 级的有症状梗阻性肥厚型心肌病成人患者, 以改善其功能和症状。
继续推进 mavacamten 在中国的开发
• 2022 年 1 月, 联拓生物启动了 mavacamten 在用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者的 III 期临床试验 EXPLORER-CN。目前患者招募正在进行。
• 2022 年 2 月, 中国国家药品监督管理局药品审评中心授予 mavacamten「突破性治疗药物」认证, 用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。
• 2022 年 5 月, 联拓生物宣布 mavacamten 在中国健康志愿者中的 I 期药代动力学研究的顶线结果。在中国健康成人受试者中, 单次口服 mavacamten 并未显现出新的安全性信号。此次研究数据显示出良好的药代动力学特征、安全性和耐受性, 与联拓生物合作伙伴百时美施贵宝旗下全资子公司 MyoKardia 在美国健康志愿者中进行的 mavacamten I 期药代动力学研究结果相当。
TP-03 在 Tarsus 开展的第二项美国关键试验中达到了所有主要和次要终点
• 2022 年 5 月,Tarsus 宣布 TP-03 在治疗蠕形螨睑缘炎患者的 III 期临床试验 Saturn-2 中获得积极顶线数据。该临床试验达到了所有主要和次要终点并显示出良好的耐受性。
• 基于这些数据,Tarsus 宣布将于 2022 年下半年向美国食品药品监督管理局递交新药上市申请 (NDA)。
合作伙伴 Reviral 与辉瑞公司达成最终收购协议
• 2022 年 4 月, 辉瑞公司与 ReViral 达成最终协议, 辉瑞将收购 ReViral 及其包括 sisunatovir 在内的呼吸道合胞病毒治疗候选药物。
成立科学顾问委员会
• 2022 年 4 月, 联拓生物成立了科学顾问委员会 (Scientific Advisory Board,SAB), 委员会成员由全球药物开发领域知名行业领袖组成, 并同时担任公司的战略顾问。
董事会成员任命
• 2022 年 4 月, 联拓生物任命陈维维女士担任公司董事会成员。陈维维女士拥有超过 17 年在多家消费零售及医疗健康企业任职首席财务官的深厚经验。
为实现预期里程碑, 业务运营已做好应对准备
• 目前现金流情况预计可维持到 2024 年中期的营业需求。
2022 年预计关键里程碑事件:
Mavacamten
• Mavacamten 用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者的 III 期临床试验 EXPLORER-CN 正在进行招募。联拓生物预计于 2022 年下半年完成招募。
TP-03
• 联拓生物将如期按计划于 2022 年下半年启动 TP-03 在中国蠕形螨睑缘炎患者中的 III 期临床试验, 以支持其在中国的注册审批。
NBTXR3
• 联拓生物预计于 2022 年下半年在 Nanobiotix 正在开展的 NANORAY-312 全球关键性 III 期试验中开始对中国患者进行给药, 用于治疗不适用顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌老年患者。
英菲格拉替尼
• 联拓生物针对英菲格拉替尼的 IIa 期临床试验正在进行招募, 该试验目标群体包括伴有成纤维细胞生长因子受体-2(FGFR2) 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者, 以及其他伴有 FGFR 基因变异的晚期实体瘤患者。
• 联拓生物预计于 2022 年下半年在 QED 正在开展的英菲格拉替尼全球关键性 III 期试验 PROOF-301 中开始对中国患者进行给药, 用于一线治疗伴有 FGFR2 基因融合或重排的胆管癌患者。
2022 年第一季度财务业绩:
研发费用
2022 年第一季度研发费用为 1,230 万美元,2021 年第一季度研发费用为 5,340 万美元。研发费用相较于去年的降低主要来自于 2021 年较高的里程碑付款, 但同时也因 2022 年支持临床试验而进行的开发活动费用以及人事相关费用的增长而被部分抵消。
一般及行政管理费用
2022 年第一季度一般及行政管理费用为 1,610 万美元,2021 年第一季度为 710 万美元。一般及行政管理费用的增加主要由于员工人数增加造成工资和人事相关费用 (包括股权激励费用) 的增长, 以及法律、咨询和会计服务费的增长。
净亏损
2022 年第一季度净亏损为 2,770 万美元,2021 年第一季度为净亏损 6,160 万美元。
现金储备
截至 2022 年 3 月 31 日, 现金、现金等价物、有价证券及受限资金为 3.891 亿美元, 截至 2021 年 12 月 31 日的现金储备为 4.032 亿美元。联拓生物预计当期现金储备将足以维持公司至 2024 年中期的营业需求。