2026 年 1 月 8 日，我国自主研发的第三代 EGFR 肺癌靶向药阿美替尼获国家药品监督管理局批准，用于联合化疗一线治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这是该药物在我国获批的第五个肺癌治疗适应症，标志着我国第三代 EGFR 靶向药在肺癌治疗领域持续取得新的进展。
随着研发和临床研究的不断推进，我国第三代 EGFR 肺癌靶向药已在早期、中期及晚期非小细胞肺癌的疾病全程中获得多项治疗适应症批准。在 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌治疗中，已逐步形成单药及联合治疗等多种治疗策略，为临床提供了更加多样化的用药选择。
上海交通大学医学院附属胸科医院终身教授陆舜教授表示，在较短时间内完成多个治疗适应症的获批，体现了我国在肺癌靶向治疗领域持续推进自主创新的能力，也为 EGFR 突变型肺癌患者带来了更多治疗选择。
阿美替尼是一种针对 EGFR 敏感突变的第三代靶向治疗药物。陆舜教授介绍，我国肺癌发病率和死亡率长期处于较高水平，约三分之一的肺癌患者存在 EGFR 突变。这类患者疾病进展相对较快，预后相对较差。EGFR 靶向药物的应用，显著改善了相关患者的治疗结局，相较传统化疗方案可明显延长生存时间。
在靶向治疗领域，第三代 EGFR-TKI 长期以来主要由进口药物占据主导地位。陆舜教授指出，如果缺乏自主创新药物并实现临床应用，将在药物可及性和可负担性方面面临一定挑战。因此，加快国产创新药物的研发和循证医学验证，具有重要的现实意义。
2021 年，由陆舜教授牵头，在全国 53 家医疗中心开展的大型临床研究 AENEAS 公布结果。研究显示，阿美替尼用于一线治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌，在疗效和安全性方面均取得积极结果，并在脑转移控制方面展现出良好潜力。同时，该药物在部分常见不良反应方面表现出较好的耐受性。
随着研究不断深入，EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗模式也在持续演进。2024 年，靶向药物联合化疗或联合其他治疗方案的相关适应症陆续获批，为进一步提升治疗效果、延长患者生存提供了新的可能。
陆舜教授表示，中国创新药可以在时间上稍晚，但不能在关键治疗领域缺位。基于此，其团队牵头在国内开展了大型临床研究 AENEAS2，系统评估阿美替尼联合化疗一线治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的疗效，并于 2025 年 4 月公布研究结果。
研究结果显示，与单药治疗相比，联合治疗方案显著延长了患者的无进展生存期，中位无进展生存期达到 28.9 个月，较单药治疗的 18.9 个月延长约 10 个月，疾病进展或死亡风险降低 53%，为我国 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗提供了新的循证医学依据。
陆舜教授认为，EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗已逐步进入联合治疗时代。AENEAS2 研究基于中国人群开展，其研究结果为我国临床实践提供了更具针对性的「中国证据」，对指导临床用药具有重要参考价值。